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Documento Institucional de Cumplimiento

NEUMOPRACTICE

Marco de Cumplimiento Regulatorio, Seguridad, Privacidad y Expediente Clínico Electrónico

Versión 1.0 – Junio 2026

Objetivo

Ofrecer una visión ejecutiva y técnica integral para auditoría regulatoria, validación interna y escalamiento clínico.

Ámbito

Gestión de neumología, continuidad asistencial, trazabilidad y protección de datos clínicos.

Público objetivo

Médicos fundadores, inversionistas, auditores, COFEPRIS, despachos jurídicos y especialistas en protección de datos.

Nivel de madurez

Operación activa con mejoras planificadas por fase y controles por entrega.

Seguridad Privacidad Confidencialidad Disponibilidad Integridad Responsabilidad clínica
Seguridad Políticas y control Expediente Historial trazable Roles Responsabilidad definida IA Asistente Soporte, no sustitución Enfoque institucional: seguridad clínica + evidencia regulatoria
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Índice navegable

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SECCIÓN 1 — RESUMEN EJECUTIVO

NeumoPractice es una plataforma de gestión clínica especializada para neumología que centraliza información asistencial, fortalece la trazabilidad y soporta procesos regulatorios de forma escalable.

¿Qué es NeumoPractice?

Un sistema SaaS orientado al ciclo completo de atención respiratoria, diseñado para operación clínica diaria y exigencias de calidad documental.

Objetivo

Apoyar decisiones clínicas eficientes con controles de cumplimiento, continuidad asistencial y protección robusta de datos sensibles.

Principios

Seguridad, trazabilidad, confidencialidad, continuidad asistencial y expediente clínico electrónico integrado.

Beneficios para neumólogos

  • Historia clínica consolidada y organizada por paciente y episodio.
  • Reducción del ruido documental y mayor control de la atención.
  • Mayor calidad en la comunicación médico-audiología y continuidad interconsultas.
  • Soporte para revisión histórica, calidad de notas y seguimiento longitudinal.

Beneficios para clínicas

  • Estandarización de procesos y procesos auditables.
  • Reducción de riesgo operacional con segregación de permisos.
  • Trazabilidad para auditorías internas y externas.
  • Mejor base documental para soporte contractual y continuidad.

Beneficios para pacientes

  • Atención con menos retrasos por información incompleta.
  • Seguimiento clínico más seguro y consistente.
  • Transparencia de acceso y trazabilidad de modificaciones.

Seguridad

Reglas de acceso y autenticación de usuario para reducir acceso indebido.

Privacidad

Separación de información sensible y controles de consentimiento.

Disponibilidad

Acceso oportuno de expedientes para continuidad clínica.

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SECCIÓN 2 — VISIÓN DE CUMPLIMIENTO

La plataforma se gobierna por una política de cumplimiento de ciclo continuo: prevención, detección, evidencia y mejora.

Seguridad

Arquitectura de acceso seguro y revisión de cambios por usuario y acción.

Privacidad

Controles de mínimo acceso, separación funcional y conservación con trazabilidad.

Disponibilidad

Servicios diseñados para continuidad y recuperación de operación clínica.

Integridad

Versionado, hash de eventos y bitácora de auditoría.

Responsabilidad clínica

Todo evento clínico conserva autor y responsabilidad del acto.

Gobernanza Controles y roles Operación Auditoría continua Evidencia Reporte y mejora Salida esperada: capacidad de auditoría confiable y operación clínica resiliente.
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SECCIÓN 3 — NOM-004-SSA3-2012. Expediente Clínico

La NOM-004 exige que el registro clínico conserve información suficiente, válida y trazable para continuidad del cuidado. NeumoPractice estructura módulos clínicos para cubrir cada componente.

Historia clínica

Registro longitudinal consolidado por paciente.

Notas médicas

Plantillas con campos obligatorios y fecha/hora de captura.

Evoluciones

Series cronológicas con motivo de consulta, hallazgos y respuesta clínica.

Interconsultas

Seguimiento de referencia, contra referencia y acuerdos clínicos.

Prescripciones

Registro de indicaciones y control de ajustes.

Identificación de paciente e identificación del médico se incluyen obligatoriamente en cada registro clínico y evento relevante.

Requisito Implementación en NeumoPractice Estatus
Registro único y verificable del acto clínico.Paciente, usuario, módulo, fecha/hora y bitácora de cambios.Implementado
Conservación de expedientes y evolución temporal.Historia única por paciente con cambios versionados y acceso por permisos.Implementado
Accesibilidad para continuidad asistencial.Timeline clínico y vista por episodios.Implementado
Validación de consentimiento y firma.Soportes de consentimiento y validaciones automáticas por flujo.En fortalecimiento
Trazabilidad de quién valida un dato clínico.Autoría, rol y marca de tiempo en cada registro.Implementado
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SECCIÓN 3 — NOM-024-SSA3-2012. Sistemas de Información para la Salud

La NOM-024 establece requisitos funcionales para protección, interoperabilidad y gestión del sistema de información en salud.

Interoperabilidad

Integración por módulos y contratos de datos preparados para exportación y trazabilidad.

Seguridad

Controles de autenticación y control de roles para limitar el acceso.

Disponibilidad

Planes operativos para continuidad y contingencia.

Integridad

Monitoreo de cambios y control de versiones.

Confidencialidad

Segregación de datos y minimización de acceso.

Interoperabilidad Seguridad Disponibilidad Gobierno Implementación: Activa Implementación: Activa Implementación: Fortalecida Implementación: En expansión Matriz con control por dominio y estado operativo medible trimestralmente.
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SECCIÓN 3 — Ley General de Salud

Conservación de expedientes

La información de atención se preserva bajo reglas internas de retención y recuperación de trazas.

Prestación de servicios médicos

El expediente respalda continuidad, pertinencia asistencial y coordinación clínica entre actos.

Responsabilidad profesional

La responsabilidad queda ligada al actor clínico autorizado que validó y emitió cada registro.

Ética operativa

Uso correcto de datos, consentimiento operativo y trazabilidad de acceso.

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SECCIÓN 3 — Ley Federal de Protección de Datos (Personales en Posesión de los Particulares)

NeumoPractice incorpora medidas para datos sensibles y control de acceso basado en rol, minimizando exposición innecesaria.

Datos sensibles

Clasificación explícita y separación de campos clínicos.

Acceso controlado

Permisos granulares y autenticación fuerte por usuario.

Confidencialidad

Restringe difusión interna con principio de privilegio mínimo.

Trazabilidad

Todo acceso queda registrado con contexto operativo.

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SECCIÓN 4 — ARQUITECTURA DE SEGURIDAD

Confidencialidad RBAC, sesiones protegidas, cifrado y segregación. Integridad Versionado, bitácora y control de cambios. Disponibilidad Contingencia, respaldo y recuperación. El diseño busca resiliencia clínica y cumplimiento.

Autenticación

Gestión de identidad por usuario y sesión activa controlada.

Control de acceso y roles

Perfil por función y alcance por clínica/módulo.

Separación de clínicas

Límites lógicos de datos y operaciones entre organizaciones.

Seguridad cloud

Medidas de infraestructura para hardening, monitoreo y control.

Protección de sesiones

Detección de comportamiento anómalo y control de expiración.

Objetivo operativo: prevenir accesos indebidos sin degradar la experiencia clínica.
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SECCIÓN 5 — MODELO DE ROLES

Owner: define gobierno, configuración global y responsables.
Administrador: operaciones administrativas, permisos de personal y supervisión.
Doctor: captura clínica, revisiones y firmas de registro.
Recepción: agendamiento, pre-registro y soporte operativo.
Solo lectura: consulta sin edición para revisores y soporte técnico.
RolPacientesEvolucionesRecetasReportesAdministraciónSoporte
OwnerTotalTotalTotalCompletoCompletoMonitoreo
AdministradorTotalCompletoCon restriccionesCompletoCompletoSolicitudes
DoctorAsociadosEscritura/FirmaEscrituraResumenesNoSolicitudes
RecepciónAgenda/RegistroNoNoOperativoNoNo
Solo lecturaVerVerVerVerNoNo
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SECCIÓN 6 — EXPEDIENTE CLÍNICO ELECTRÓNICO

El expediente se compone de módulos funcionales enlazados para mantener continuidad y coherencia clínica:

Pacientes

Identidad y contexto clínico central.

Agenda

Programación y seguimiento de carga asistencial.

Consultas

Notas iniciales, motivo y hallazgos.

Evoluciones

Seguimientos seriales y estado actual.

Recetas

Esquema terapéutico trazable y auditable.

Estudios

Resultados y hallazgos asociados al evento clínico.

Timeline

Secuencia temporal del curso clínico.

Imágenes

Adjuntos e interpretación referenciada.

Documentos

Consentimientos y soportes anexos.

Seguimiento

Alertas y próximos pasos del paciente.

Cada módulo conserva relación referencial con el resto del expediente para recuperar una visión integral del caso.
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SECCIÓN 7 — INTELIGENCIA ARTIFICIAL CLÍNICA

Principios de uso

  • La IA es una herramienta de apoyo.
  • No sustituye criterio médico.
  • No realiza diagnóstico autónomo.
  • No prescribe automáticamente.
  • No toma decisiones clínicas por sí sola.
  • Toda decisión clínica permanece con el médico tratante.

Usos habilitados

  • Resumen clínico
  • Formato SOAP automático
  • Sugerencias de seguimiento
  • Hallazgos pre-clasificados
  • Alertas de consistencia documental
  • Timeline clínico inteligente
LO QUE HACE LA IALO QUE NO HACE LA IA
Resume información clínica relevante.Emite diagnósticos por sí sola.
Propone estructura SOAP.Genera recetas o indicaciones definitivas.
Detecta inconsistencias de formato.Reemplaza la revisión del médico.
Asiste en timeline clínico.Acciona automáticamente cambios en expediente sin validación.
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SECCIÓN 8 — DICTADO CLÍNICO

Se utiliza siempre el término DICTADO para referirse al módulo de estructuración de voz. Nunca se emplea GRABACIÓN en la nomenclatura técnica del producto.

El audio registrado no forma parte del expediente clínico por sí mismo. También el audio no constituye documento médico. El registro estructurado que valide el médico sí puede incorporarse al expediente.
1. Captura DICTADO 2. Estructuración 3. Revisión médica 4. Validación y firma 5. Ingreso expediente
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SECCIÓN 9 — TRAZABILIDAD Y AUDITORÍA

Se registran eventos mínimos de cualquier acción relevante: usuario, fecha y hora, clínica, módulo, acción y resultado.

Transparencia: permite reconstruir “quién, qué, cuándo y por qué”.
Auditoría: facilita revisiones periódicas con evidencia verificable.
Responsabilidad: define autoría y responsabilidad del registro clínico.
La trazabilidad permite detectar desviaciones tempranas y documentar acciones correctivas.
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SECCIÓN 10 — RESPALDO Y CONTINUIDAD OPERATIVA

Se diseñan mecanismos para continuidad asistencial incluso en contingencia tecnológica:

Respaldo

Copias seguras y programadas de datos críticos.

Recuperación

Procesos de restauración con tiempos definidos.

Disponibilidad

Arquitectura orientada a operación 24/7.

Exportación

Extracción de expedientes para contingencias.

Continuidad clínica

Planes de contingencia para atención sin interrupción.

Respaldo diario Monitoreo y alertas Recuperación Clínica
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SECCIÓN 11 — MULTICLÍNICA Y SEGREGACIÓN DE DATOS

Se adopta modelo multi-tenant con separación lógica y controles de acceso por clínica para evitar exposición cruzada de información.

Controles

  • Aislamiento de registros por clínica.
  • Permisos diferenciados en menús y reportes.
  • Filtros de contexto clínico obligatorio.

Objetivo

Proteger información entre sedes y garantizar integridad institucional.

Clínica A Clínica B Clínica C Aislamiento por tenant, acceso por contexto y logs segregados.
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SECCIÓN 12 — GOBIERNO DE DATOS

Política institucional para definir responsabilidades y reglas de ciclo de vida del dato.

Responsabilidad

Definición de dueños de dato por proceso y clínica.

Acceso

Principio de mínimo acceso, roles y revisión periódica.

Propiedad

La clínica opera como responsable operativo de su información.

Retención

Políticas de conservación conforme requisitos normativos.

Eliminación

Flujos controlados con evidencia y aprobación.

Exportación

Extracción verificable y trazable para continuidad o auditoría.

Transparencia

Comunicaciones de procesamiento y derechos de acceso.

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SECCIÓN 13 — ANÁLISIS DE RIESGOS

Acceso no autorizado

Probabilidad: Media · Impacto: Alto · Mitigación: RBAC, revisión de sesiones, bloqueo ante intentos anómalos.

Pérdida de datos

Probabilidad: Baja · Impacto: Crítico · Mitigación: respaldos redundantes y verificación de restauración.

Error humano

Probabilidad: Alta · Impacto: Medio · Mitigación: validaciones, entrenamiento y flujos de doble revisión.

Interrupción de servicio

Probabilidad: Media · Impacto: Alto · Mitigación: continuidad operacional y recuperación documentada.

Mal uso de IA

Probabilidad: Media · Impacto: Medio · Mitigación: política de uso, supervisión humana y descarte de salidas sin validación.

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SECCIÓN 14 — ROADMAP DE CUMPLIMIENTO

Fase 1 (Actual): Expediente clínico, roles, seguridad base y IA clínica con validación humana.
Fase 2: Consentimientos digitales, firma electrónica, auditoría avanzada y exportación estructurada.
Fase 3: Auditoría externa, certificaciones formales y programa de privacidad completo.

Indicadores sugeridos

  • Tiempo de recuperación de expediente.
  • Registros con trazabilidad completa.
  • Tasa de incidencias de acceso indebido.
  • Porcentaje de auditorías cerradas.

Objetivo por fase

Consolidar credenciales, evidencia y gobierno para avanzar a cumplimiento progresivo verificable.

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SECCIÓN 15 — COMPROMISO INSTITUCIONAL

NeumoPractice fue diseñado para apoyar a médicos neumólogos mediante herramientas modernas de gestión clínica, seguridad de la información y continuidad asistencial.

La plataforma mantiene una hoja de ruta activa de fortalecimiento regulatorio y de cumplimiento, con evolución periódica hacia mejores prácticas nacionales e internacionales aplicables a sistemas de información para la salud.
Compromiso: operar con mejora continua y trazabilidad en cada ciclo clínico y de auditoría.
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SECCIÓN 16 — ANEXOS

Anexo A: Mapa de módulos

Pacientes, Agenda, Consultas, Evoluciones, Recetas, Estudios, Timeline, Imágenes, Documentos y Seguimiento.

Anexo B: Matriz NOM-004

Resumen de coberturas funcionales para historia clínica, notas, evoluciones e identificadores.

Anexo C: Matriz NOM-024

Detalle de dominios, medidas y estado de madurez por línea de control.

Anexo D: Modelo de roles

Roles, permisos de acceso, acciones permitidas y restricciones críticas.

Anexo E: Arquitectura de seguridad

Diagrama lógico de control, autenticación, segmentación y bitácora.

Anexo F: Glosario

CIA
Confidencialidad, Integridad y Disponibilidad.
RBAC
Control de acceso por roles.
BITÁCORA
Registro inmutable de actividad y auditoría.
DICTADO
Entrada clínica asistida por voz con validación médica.
Timeline
Vista cronológica de evolución clínica.